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発表日:2024年11月20日
筋萎縮性側索硬化症用剤「ロゼバラミン(R)筋注用 25mg」、日本において新発売

エーザイ株式会社（本社 : 東京都、代表執行役 CEO : 内藤晴夫）は、本日、筋萎縮性側索硬化症用剤「ロゼバラミン(R)筋注用 25 mg」（一般名 : メコバラミン）について、日本において「筋萎縮性側索硬化症（ALS）における機能障害の進行抑制」の効能・効果で、新発売したことをお知らせします。本剤は、2024年9月24日に製造販売承認を取得し、本日、薬価収載されました。

本剤の承認は、国立大学法人徳島大学（以下、徳島大学）の梶龍兒特任教授（主任研究者）、徳島大学大学院医歯薬学研究部臨床神経科学分野 和泉唯信教授（治験調整医師）、および千葉大学大学院医学研究院脳神経内科学 桑原聡教授（治験調整医師）らの研究チームが医師主導治験として実施した、ALS患者様130人を対象とした多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、無作為化臨床第III相試験（The Japan Early-Stage Trial of Ultrahigh-Dose Methylcobalamin for ALS : 以下、JETALS）の結果に基づいています（1）。

ALSは、運動ニューロンの障害により重篤な筋萎縮と筋力低下をきたす進行性の難治性神経変性疾患です。呼吸筋の麻痺による呼吸不全が主たる死亡原因で、人工呼吸器を装着しなければ発症後約2〜5年以内に死に至る疾患です（2）。日本における患者数は約1万人と推定されています（2）。現在、確立された根治療法はなく、国内外で承認されている治療薬も限られており、アンメット・メディカル・ニーズが極めて高い難病です。

当社は、神経領域を重点疾患領域と位置づけており、ヒューマン・ヘルスケア企業として、ALS患者様へ「ロゼバラミン」を新たな治療の選択肢としてお届けすることで、患者様とそのご家族の多様なニーズの充足とベネフィット向上に、より一層貢献してまいります。